FDA批准首款创新机制的抗生素lefamulin,用于治疗社区获得性肺炎

Original Today Medicine 3天前我要分享

8月19日,FDA批准推出创新型抗生素Xenleta(lefamulin),用于治疗患有社区获得性细菌性肺炎(CABP)的成年患者。

值得一提的是,这是过去20年来FDA批准的第一种抗生素。

lefamulin列表的批准基于来自两个关键的全球III期临床研究的数据。

这两个代码LEAP-1是LEAP-2的一项关键III期临床研究,旨在评估静脉注射和口服lefamulin与莫西沙星相比的疗效和安全性。

两项研究纳入了1289例CABP患者,中位年龄为61岁(范围19-97岁),其中42%≥65岁,18%≥75岁,约一半患有肾功能受损,最常见的合并症包括高血压,哮喘,慢性阻塞性肺病和糖尿病,这些基线特征广泛代表患有CABP的成年患者群体。

该研究发现,与LEAP-1临床研究中的莫西沙星相比,Lefamulin没有显示出非劣效性。在意向治疗中,在治疗开始后72-120小时评估的早期临床反应(ECR)与Lefamulin相似。该比率=87.3%,莫西沙星或莫西沙星与利奈唑胺的ECR率结合=利奈唑胺=90.2%,达到美国FDA非劣效性比较标准的主要研究终点。

在LEAP-2研究中,实现ECR率为90.8%的Lefamulin和莫西沙星治疗方案分别治疗5天和7天,并且Lefamulin治疗时间缩短了两天。更重要的是,服用lefamulin的65岁以上的高风险患者对65岁以下的患者实现了相似的ECR率。

在安全性方面,Lefamulin组与莫西沙星组相似。

Lefamulin是半合成截短侧耳素的创新机制,可以静脉内或口服给药。

它通过与胎儿核糖体的胎儿转移酶的基础结合来抑制细菌生长所需的蛋白质的合成而发挥抗菌作用。

Lefamulin具有良好的耐药性和有针对性的活性抗菌谱。它可以用作CABP的一线治疗。抗菌谱包括肺炎链球菌,金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感株),流感嗜血杆菌和肺军团菌,肺炎支原体和衣原体。

“FDA批准的lefamulin是抗击全球抗生素耐药性威胁的重大突破,为成人CABP患者提供急需的静脉滴注或口服单药治疗抗菌治疗选择”Lefamulin的研发公司Nabriva Therapeutics Officer Ted Schroeder说:“我非常很高兴为患者,医疗保健提供者提供新的,短期治疗和经验性单药治疗方案。“

CABP是在医院外获得的细菌细菌感染,包括具有明确潜伏期(细菌)感染的病原体和在入院后平均潜伏期期间发生的肺炎。它是威胁人口健康的最常见的传染病之一。

据统计,由于CABP,美国每年有超过500万人接受治疗。他们中的大多数需要静脉和口服抗生素治疗。随着抗生素的滥用,细菌对抗生素的抵抗力正在增加。 CABP患者迫切需要安全有效。新的治疗选择。

Lefamulin可用于口服(每12小时600毫克)和静脉注射(每12小时150毫克)短期5-7天。临床医生可以通过静脉或口服治疗住院患者,或者他们可以从静脉治疗转为口服治疗,这可能会缩短住院时间。

目前,CABP患者住院时间中位数为3-4天,而美国每年的医疗费用约为170亿美元。避免住院或早期口服治疗将使患者获得更早的出院机会,这可以为卫生系统带来显着的益处。储蓄。

美国食品和药物管理局抗菌药物办公室主任医学博士Ed Cox说:“为医生和患者提供有效治疗方案的能力对于控制这种严重疾病至关重要。这一批准凸显了我们解决新抗生素开发的愿望。确定传染病的治疗方法。“

参考文献:

1。

本文为第一作者的原创,未经授权不得转载

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8月19日,FDA批准推出创新型抗生素Xenleta(lefamulin),用于治疗患有社区获得性细菌性肺炎(CABP)的成年患者。

值得一提的是,这是过去20年来FDA批准的第一种抗生素。

lefamulin列表的批准基于来自两个关键的全球III期临床研究的数据。

这两个代码LEAP-1是LEAP-2的一项关键III期临床研究,旨在评估静脉注射和口服lefamulin与莫西沙星相比的疗效和安全性。

两项研究纳入了1289例CABP患者,中位年龄为61岁(范围19-97岁),其中42%≥65岁,18%≥75岁,约一半患有肾功能受损,最常见的合并症包括高血压,哮喘,慢性阻塞性肺病和糖尿病,这些基线特征广泛代表患有CABP的成年患者群体。

该研究发现,与LEAP-1临床研究中的莫西沙星相比,Lefamulin没有显示出非劣效性。在意向治疗中,在治疗开始后72-120小时评估的早期临床反应(ECR)与Lefamulin相似。该比率=87.3%,莫西沙星或莫西沙星与利奈唑胺的ECR率结合=利奈唑胺=90.2%,达到美国FDA非劣效性比较标准的主要研究终点。

在LEAP-2研究中,实现ECR率为90.8%的Lefamulin和莫西沙星治疗方案分别治疗5天和7天,并且Lefamulin治疗时间缩短了两天。更重要的是,服用lefamulin的65岁以上的高风险患者对65岁以下的患者实现了相似的ECR率。

在安全性方面,Lefamulin组与莫西沙星组相似。

Lefamulin是半合成截短侧耳素的创新机制,可以静脉内或口服给药。

它通过与胎儿核糖体的胎儿转移酶的基础结合来抑制细菌生长所需的蛋白质的合成而发挥抗菌作用。

Lefamulin具有良好的耐药性和有针对性的活性抗菌谱。它可以用作CABP的一线治疗。抗菌谱包括肺炎链球菌,金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感株),流感嗜血杆菌和肺军团菌,肺炎支原体和衣原体。

“FDA批准的lefamulin是抗击全球抗生素耐药性威胁的重大突破,为成人CABP患者提供急需的静脉滴注或口服单药治疗抗菌治疗选择”Lefamulin的研发公司Nabriva Therapeutics Officer Ted Schroeder说:“我非常很高兴为患者,医疗保健提供者提供新的,短期治疗和经验性单药治疗方案。“

CABP是在医院外获得的细菌细菌感染,包括具有明确潜伏期(细菌)感染的病原体和在入院后平均潜伏期期间发生的肺炎。它是威胁人口健康的最常见的传染病之一。

据统计,由于CABP,美国每年有超过500万人接受治疗。他们中的大多数需要静脉和口服抗生素治疗。随着抗生素的滥用,细菌对抗生素的抵抗力正在增加。 CABP患者迫切需要安全有效。新的治疗选择。

Lefamulin可用于口服(每12小时600毫克)和静脉注射(每12小时150毫克)短期5-7天。临床医生可以通过静脉或口服治疗住院患者,或者他们可以从静脉治疗转为口服治疗,这可能会缩短住院时间。

目前,CABP患者住院时间中位数为3-4天,而美国每年的医疗费用约为170亿美元。避免住院或早期口服治疗将使患者获得更早的出院机会,这可以为卫生系统带来显着的益处。储蓄。

美国食品和药物管理局抗菌产品办公室主任医学博士Ed Cox说:“为医生和患者提供有效治疗方案的能力对于控制这种严重疾病至关重要。这一批准突显了我们解决新抗生素开发的愿望。确定传染病的治疗方法。“

参考文献:

1。

本文为第一作者的原创,未经授权不得转载

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